Wir bieten ein umfassendes Konzept einer validierten, elektronischen Studienplattform an, mit sicherem Zugang für alle Nutzergruppen und Betreuung der Studienzentren. Hierbei werden die Standards der Informationssicherheit sowie der ethischen und wissenschaftlichen Qualität nach ISO/IEC 27001 und ICH GCP (Good Clinical Practice) eingehalten.
- Entwicklung und Umsetzung des Dokumentationsbogens als eCRF (electronic Case Report Form)
- Workflows zur Automatisierung von Studienprozessen (Plausibilitätschecks, AE/SAE-Meldungen)
- Programmierung/Hosting der elektronischen Datenbank
Die Programmierung von Workflows für automatisierte Plausibilitätschecks sowie die Verlinkung von Studienprozessen in den eCRFs erhöhen die Qualität und Validität der Studiendaten bereits bei der Generierung der Daten während der Studie, unterstützen den klinischen Monitor und ermöglichen einen zeitnahen Datenschluss und damit die zeitnahe Auswertung der Studiendaten.