Wir bieten ein umfassendes Konzept einer validierten, elektronischen Studienplattform an, mit sicherem Zugang für alle Nutzergruppen (Identity Management). Wir konfigurieren Ihre Studienplattform und Ihr eCRF (electronic Case Report Form) maßgeschneidert für Ihre Studienprozesse.

• Entwicklung der Dokumentationsbögen und Umsetzung als eCRF (electronic Case Report Form) und ePROs (electronic Patient Reported Outcomes)
• Einsatz von Workflows zur Automatisierung von Studienprozessen (Safety-Meldungen, Reminder, Alerts)
• Hosting der elektronischen Datenbank
• Möglichkeiten zur Codierung von unerwünschten Ereignissen (z. B. mittels MedDRA) sowie von Arzneimitteln (z. B. mittels ATC-Codes)

Hierbei werden die Standards der Informationssicherheit sowie der ethischen und wissenschaftlichen Qualität nach ISO/IEC 27001 und ICH GCP (Good Clinical Practice) eingehalten.

Alle Softwarekomponenten unterliegen umfassender Computersystemvalidierung (CSV) und entsprechen den Anforderungen der EMA-Leitlinie zur Verwendung computergestützter Systeme und elektronischer Daten in klinischen Studien.