Wir unterstützen Sie GCP-konform und effizient bei der regulatorischen Planung, Einreichung und Dokumentation Ihrer klinischen Studien.

• Antragsstellung für klinische Studien zur Genehmigung durch Arzneimittelbehörde/Ethikkommission (via CTIS)
• Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und internationaler Richtlinien (ICH-GCP, EMA/FDA-Vorschriften)
• Sicherstellung ethischer Standards, Gewährleistung der Patientensicherheit
• Pharmakovigilanz (Meldung und Analyse sicherheitsrelevanter Daten, s.u.)