Elektronische Studienplattform (Online-Datenbanken, eCRFs)

Wir bieten ein umfassendes Konzept einer validierten, elektronischen Studienplattform an, die es den unterschiedlichen Nutzern (Sponsoren, Studienzentren, klinischen Monitoren, Datenmanagern) ermöglicht, alle für sie relevanten Studiendokumente einzusehen oder zu bearbeiten.

Die Idee ist, alle studienrelevanten Dokumente und Daten an einem Ort zu haben. Die Umsetzung einer elektronischen Studienplattform umfasst folgende Aspekte:

 

    • Eine Studienwebsite mit jeweils sicherem Zugang für die unterschiedlichen Nutzergruppen
    • Benutzerprofile mit unterschiedlichen Zugriffsrechten je nach Tätigkeitfeld und Anforderung
    • Entwicklung und Umsetzung des Dokumentationsbogens als eCRF (electronic Case Report Form)
    • Workflows zur Automatisierung von Studienprozessen (Plausibilitätschecks, AE/SAE-Meldungen)
    • Programmierung/Bereitstellung der elektronischen Datenbank mit der Möglichkeit von „on time“ Studienübersichten
    • IT-Betreuung der Studienzentren während der Laufzeit der Studie
    • 21 CFR Part 11 Compliance: Die Regularien der FDA zur Umsetzung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen werden eingehalten.

 

Gerne präsentieren wir Ihnen die Möglichkeiten einer elektronischen Studienplattform in Ihrer Firma oder in unseren Räumlichkeiten in München (am Karlsplatz, Nähe Hauptbahnhof)